GMP ("Good Manufacturing Practice") steht für die Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel. GMP stellt sicher, dass Patient*innen Arzneimittel in kompromisslos hoher Qualität erhalten. Diese Qualitätsansprüche müssen während der Herstellung, Verarbeitung, Verpackung und Lagerung von Arzneimitteln erfüllt werden.Unter GMP (aus dem Englischen „Good Manufacturing Practice“ = Gute Herstellungspraxis) versteht man den Teil der Qualitätssicherung, welcher gleichbleibende Qualitätsstandards bei der Produktion und Prüfung von Arzneimitteln oder Wirkstoffen sicherstellt.Obwohl GMP+ International Eigentümerin und Verwalterin des FC scheme ist, werden Zertifikate von unabhängigen Certification Bodies (Zertifizierungsstellen) ausgestellt.
Wie lange müssen GMP Dokumente aufbewahrt werden : Bei Prüfpräparaten muss die Chargendokumentation mindestens fünf Jahre nach Abschluss oder offiziellem Abbruch der letzten klinischen Studie, bei der die Chargen benutzt worden sind, aufbewahrt werden. Weitere Anforderungen, die in anderen Regularien enthalten sind, können noch längeren Aufbewahrungsfristen bedeuten.
Wer braucht ein GMP Zertifikat
Wer braucht eine GMP-Zertifizierung Eine GMP-Zertifizierung ist in der Regel obligatorisch für Unternehmen und Organisationen, die an der Herstellung und Produktion von Produkten in Branchen beteiligt sind, in denen Produktqualität, -sicherheit und -konsistenz entscheidend sind.
Ist GMP verpflichtend : GMP-Anforderungen – „verpfichtend“
Die nationalen Überwachungsbehörden, die in nahezu jedem Land unterschiedlich organisiert sind, inspizieren die GMP-Konformität durch regelmäßige Besuche in den Fabriken. Ein wichtiger Unterschied ist daher, dass ISO „freiwillig“ ist und GMP „verpflichtend“.
Die aktuellen GMP-Regularien in Deutschland Europa und den USA finden Sie hier: https://www.gmp-navigator.com/gmp-guidelines.
GMP/GDP-Schulungszertifikate: Für jede Schulung, jeden Workshop, jedes Online-Seminar, Webinar oder jede Konferenz, an der Sie teilnehmen, erhalten Sie ein Zertifikat. Dasselbe gilt für Inhouse-Schulungen (Kurse, die für eine größere Gruppe bei Kunden vor Ort abgehalten werden).
Welche Dokumente müssen nur 6 Jahre aufbewahrt werden
Eine 6-jährige Aufbewahrungsfrist gilt für alle anderen aufbewahrungspflichtigen Geschäftsunterlagen: empfangene Handels- oder Geschäftsbriefe, Wiedergaben der abgesandten Handels- oder Geschäftsbriefe, sonstige Unterlagen, soweit sie für die Besteuerung von Bedeutung sind.Dazu gehören HACCP, ISO 22000, SQF und ISO 9001. Die Zertifizierung der GMP sieht eine unabhängige Prüfung und Zertifizierung der grundlegenden Herstellungspraktiken und der Voraussetzungen für den Einsatz eines effektiven Hazard Analysis Critical Control Point-Lebensmittelsicherheitsprogramms (HACCP) vor.Für die Überwachung der GMP-Anforderungen sind die GMP-Inspektorate der staatlichen Arzneimittelbehörden zuständig. Mögliche Verstöße können gravierende betriebliche Sanktionen wie Vertriebsstopps, Schließungen und sogar strafrechtliche Folgen möglich sind.
Die Teilnahme an der Prüfung kostet € 190,- zzgl. Mwst.
Welche wichtigen Unterlagen sollte man aufheben : Diese Dokumente sind wichtig
- Personalausweis und Reisepass.
- Geburts-, Heirats-, Scheidungs- und Sterbeurkunden bzw.
- Sparbücher, Aktien, Wertpapiere, Versicherungspolicen.
- Sozialversicherungsausweis, Renten- und Pensionsbescheinigungen.
- Zeugnisse.
- Impfpass.
Was muss länger als 10 Jahre aufbewahrt werden : 8. ABC der Aufbewahrungsfristen
| Schriftgut | Aufbewahrungsfrist (Jahre) |
|---|---|
| Exportunterlagen | 10 |
| Fahrtkostenerstattungsunterlagen | 10 |
| Fehlermeldungen, Fehlerkorrekturanweisung bei EDV-Buchführung, wenn Buchungsbelege | 10 |
| Frachtbriefe | 6 |
Was sind die wichtigsten Unterlagen
Als einfache Kopie:
- Personalausweis, Reisepass.
- Führerschein und Fahrzeugpapiere.
- Impfpass.
- Grundbuchauszüge.
- sämtliche Änderungsbescheide für empfangene Leistungen.
- Zahlungsbelege für Versicherungsprämien, insbesondere Rentenversicherung.
- Meldenachweise der Arbeitsämter, Bescheide der Agentur für Arbeit.
Zu den Unterlagen, die Sie 2024 entsorgen können, gehören dann zum Beispiel:
- Jahresabschlüsse.
- Buchungsbelege wie Ausgangs- und Eingangsrechnungen, Kassenzettel, Lieferscheine.
- Kontoauszüge.
- Jahresbilanzen.
- Inventare.
- Kassenberichte.
- Kredit- und Steuerunterlagen.
Zeugnisse, wie etwa Studienabschluss, Gesellenbrief, Meisterbrief, aber auch relevante Arbeitszeugnisse und Empfehlungen, Gerichtsurteile und Vollstreckungsbescheide. Diese müssen Sie 30 Jahre aufbewahren.
Welche Papiere muss man wie lange aufbewahren : In der Regel sind Sie als Privatperson nicht dazu verpflichtet, Bankunterlagen wie Kontoauszüge aufzubewahren. Privatpersonen mit jährlichen Einkünften von über 500.000 Euro bilden eine Ausnahme. Für ihre Unterlagen gilt eine Aufbewahrungsfrist von sechs Jahren.